En startup är ettföretag som startad på grund av en ny idé som man vill utveckla så att den kan bli en produkt som fyller ett behov på marknaden. Startups drivs av entreprenörer och finansieras med hjälp av riskkapital. Inom medicin förekommer startups både inom läkemedel och kosttillskott samt s.k. active food som yokebe som ligger någonstans mellan livsmedel och läkemedel.
Regelverk och myndigheter inom medicin
I Sverige regleras och kontrolleras ovan nämnda områden av Läkemedelsverket utom möjligtvis kosttillskott som också kan höra till Livsmedelsverkets område beroende på om produkten marknadsförs som att den har medicinska effekter eller ej.
Utveckling med många steg och kontroller
Läkemedelsverkets regler ställer stora krav på bevisning och kontroller under utveckling av en
produkt (och även i fullskalig produktion). Detta gör att forskning och utveckling inom läkemedelsområdet är mycket kostsam. Först måste ämnet som man tror ska vara verksamt syntetiseras fram och även själva den kemiska syntesprocessen.. Man måste bevisa att den ger en ren och stabil produkt. Som ett av de första stegen görs olika studier för att testa att ämnet inte är toxiskt och att det har en biologisk effekt.
Därefter ska en s.k. formuleringsutveckling ske där ämnet blir till en tablett, salva, injektion, kapsel eller liknande. Denna utveckling är också kostsam och övervakas och dokumenteras noga. Därefter testas produkten på friska frivilliga personer och så småningom på patienter om allt går bra.
Försäljning av produkten
När en startup-produkt klarat de första stegen i utvecklingen brukar startup-företaget sälja den till ett större läkemedelsbolag. Att produkten säljs av beror på flera saker. Startups är ofta små, ibland nästan virtuella företag som består av en eller några få forskare som tar in konsulter eller kontraktsutvecklare av läkemedel. Den organisation och som krävs för storskalig produktion, klinisk prövning och kvalitetskontroll finns helt enkelt inte. Inte heller dyr produktionsutrustning eller fabriker, av både ekonomiska och organisatoriska skäl. De flesta forskare och entreprenörer är dessutom intresserade av att just forska och starta företag, inte att driva ett storföretag.
Riskfyllt men med stora vinstmöjligheter
Att utveckla läkemedel är både dyrt och riskfyllt. Nio av tio läkemedelskandidater, d.v.s. de produkter under utveckling som nämns ovan, misslyckas med att nå ända fram till fullskalig produktion, ofta på grund att man under utvecklingen upptäcker att medicinen har för många och oacceptabla biverkningar jämfört med nyttan av läkemedlet.
Lyckas utvecklingen finns dock stora pengar att tjäna i och med patentet på medicinen som kan räcka i många år. Många brukar argumentera att läkemedelsbolagens vinster är oetiska med tanke på att det bara kostar en liten summa att producera t.ex. en tablett. Men vinsten på läkemedelsförsäljningen ska också täcka upp för all ”misslyckad” forskning som måste göras för att just den tionde läkemedelskandidaten ska bli en succé.
Startups inom medicin
En startup är ettföretag som startad på grund av en ny idé som man vill utveckla så att den kan bli en produkt som fyller ett behov på marknaden. Startups drivs av entreprenörer och finansieras med hjälp av riskkapital. Inom medicin förekommer startups både inom läkemedel och kosttillskott samt s.k. active food som yokebe som ligger någonstans mellan livsmedel och läkemedel.
Regelverk och myndigheter inom medicin
I Sverige regleras och kontrolleras ovan nämnda områden av Läkemedelsverket utom möjligtvis kosttillskott som också kan höra till Livsmedelsverkets område beroende på om produkten marknadsförs som att den har medicinska effekter eller ej.
Utveckling med många steg och kontroller
Läkemedelsverkets regler ställer stora krav på bevisning och kontroller under utveckling av en
produkt (och även i fullskalig produktion). Detta gör att forskning och utveckling inom läkemedelsområdet är mycket kostsam. Först måste ämnet som man tror ska vara verksamt syntetiseras fram och även själva den kemiska syntesprocessen.. Man måste bevisa att den ger en ren och stabil produkt. Som ett av de första stegen görs olika studier för att testa att ämnet inte är toxiskt och att det har en biologisk effekt.
Därefter ska en s.k. formuleringsutveckling ske där ämnet blir till en tablett, salva, injektion, kapsel eller liknande. Denna utveckling är också kostsam och övervakas och dokumenteras noga. Därefter testas produkten på friska frivilliga personer och så småningom på patienter om allt går bra.
Försäljning av produkten
När en startup-produkt klarat de första stegen i utvecklingen brukar startup-företaget sälja den till ett större läkemedelsbolag. Att produkten säljs av beror på flera saker. Startups är ofta små, ibland nästan virtuella företag som består av en eller några få forskare som tar in konsulter eller kontraktsutvecklare av läkemedel. Den organisation och som krävs för storskalig produktion, klinisk prövning och kvalitetskontroll finns helt enkelt inte. Inte heller dyr produktionsutrustning eller fabriker, av både ekonomiska och organisatoriska skäl. De flesta forskare och entreprenörer är dessutom intresserade av att just forska och starta företag, inte att driva ett storföretag.
Riskfyllt men med stora vinstmöjligheter
Att utveckla läkemedel är både dyrt och riskfyllt. Nio av tio läkemedelskandidater, d.v.s. de produkter under utveckling som nämns ovan, misslyckas med att nå ända fram till fullskalig produktion, ofta på grund att man under utvecklingen upptäcker att medicinen har för många och oacceptabla biverkningar jämfört med nyttan av läkemedlet.
Lyckas utvecklingen finns dock stora pengar att tjäna i och med patentet på medicinen som kan räcka i många år. Många brukar argumentera att läkemedelsbolagens vinster är oetiska med tanke på att det bara kostar en liten summa att producera t.ex. en tablett. Men vinsten på läkemedelsförsäljningen ska också täcka upp för all ”misslyckad” forskning som måste göras för att just den tionde läkemedelskandidaten ska bli en succé.